培土奠基儀式

此次新擴建的青島百洋制藥生產車間及配套三期建設工程總建筑面積逾28000㎡，項目主體建筑包含制劑車間、綜合樓、危險化學品倉庫等。項目建成后，預計未來十年將為百洋制藥帶來56億片/粒的藥品產能。

青島市即墨區副區長馬明強致辭

活動現場，青島市即墨區副區長馬明強對三期建設工程開工表示祝賀。他表示，一直以來，青島百洋制藥為青島市及即墨區的生物醫藥產業高質量發展做出了杰出貢獻。隨著青島百洋制藥生產能力的進一步擴大，必將有力推動區域內生物醫藥產業提質增速，也為經濟高質量發展注入新的動力和活力。

百洋醫藥集團董事長付鋼致辭

百洋醫藥集團董事長付鋼表示，青島百洋制藥作為以高端緩控釋制劑技術為特色的創新型企業，始終致力于研發制造真正有臨床價值的創新產品。當下，青島百洋制藥正與科研院校緊密合作，共同探索源頭創新，研發生產出更多的創新產品。希望百洋制藥以此為契機，緊抓中國醫藥產業“創新”與“創造”的雙重機遇，不斷拓展、深入挖掘，以科技創新優化醫療場景，更好地服務人類健康。

百洋醫藥集團董事、百洋制藥董事長朱曉衛致辭

百洋制藥董事長朱曉衛表示，百洋制藥作為中國民族制藥新勢力，持續聚焦難治性疾病治療空白領域的突破，已擁有數個創新性強、擁有自主知識產權的創新中藥產品及高端劑型產品。此次青島百洋制藥的擴建，標志著企業進入全新的發展階段，也將為更多患者帶來國際水平的產品。

青島百洋制藥作為百洋制藥旗下高端緩控釋制劑研發制造平臺，專注滲透泵、微丸包衣、骨架片等高端緩控釋制劑的研發、生產和銷售，曾“零缺陷”通過美國食品藥品管理局cGMP（動態藥品生產質量管理規范）檢查，多個產品實現中美同報同銷。此前，青島百洋制藥研發生產的滲透泵控釋劑型二甲雙胍奈達進入國家醫保；塞來昔布膠囊奈奇、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊奈舒、硝苯地平控釋片奈特與鹽酸美金剛緩釋膠囊奈欣等產品也中選國采。

百洋制藥副總裁、青島百洋制藥總經理鄭愛菊主持儀式

青島百洋制藥將以此次擴建為契機，在高端制劑、原創新藥等領域不斷拓展、持續深耕，憑借具備壁壘的技術實力研發生產更多創新產品，在助力醫藥研發創新發展的同時，讓更多患者享受到國際水平的高端制劑，為當地經濟社會發展做出更大的貢獻。

目前，糖尿病在全球范圍內呈現高發態勢，我國目前有約1.4億糖尿病患者，其中大多數為2型糖尿病（T2DM）患者。二甲雙胍作為治療2型糖尿病的首選和全程藥物，也是單藥治療和聯合治療的首選藥物，具有顯著降糖療效。但遺憾的是，二甲雙胍在國內的臨床使用率只有53.7%，與發達國家的70~80%存在較大差距。究其原因，主要是制劑技術的差異導致胃腸道副作用和漏服的問題，用藥依從性是影響臨床使用率的重要因素。

百洋制藥的奈達?采用了世界先進的滲透泵控釋技術，利用滲透壓原理使藥物有效成分以恒定的速率釋放，實現24小時內血藥濃度維持在有效范圍內。在降低胃腸道刺激及毒副作用的同時，也減少了糖尿病患者的服藥次數，患者只需一天服用一次，就能維持血糖平穩，有效提升了患者用藥依從性。同時，奈達在活性成分、劑型規格、用法用量、和生物等效性上都和原研藥一致。

值得一提的是，百洋制藥為打破滲透泵控釋技術的專利封鎖，用10年時間潛心研發，最終突破這一技術壁壘。奈達?也通過了美國FDA和中國NMPA的上市批準，不僅實現了高端制劑的國產替代，更于2019年“出海”在美國市場銷售。

此次醫保談判溝通過程中，百洋制藥將奈達價格降至出口價的約20%，讓高端制劑以優勢價格普惠民眾。此外，百洋制藥生產的鹽酸美金剛緩釋膠囊于2022年獲批并進入第七批國家集采，此次直接新增進入國家醫保目錄。

作為百洋醫藥集團旗下的高端緩控釋制劑研發制造平臺，百洋制藥專注滲透泵、微丸包衣、骨架片等高端緩控釋制劑的研發、生產和銷售，曾“零缺陷”通過美國食品藥品管理局cGMP（動態藥品生產質量管理規范）檢查，多個產品實現中美同報同銷。此前，百洋制藥研發生產的塞來昔布膠囊奈奇、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊奈舒、硝苯地平控釋片奈特與鹽酸美金剛緩釋膠囊奈欣等產品已先后中選國采。

近年來，國家醫保局持續推動醫保藥品目錄調整，對創新藥品予以支持和傾斜，從需求側引導醫藥企業加大創新力度，提高競爭能力，推動醫藥產業創新發展，越來越多的優質創新藥物被納入醫保目錄。對于患者來說，創新藥物以合理價格納入醫保，不僅實現了有藥可醫、好藥可及，也減輕了治療負擔，讓患者能夠實現個性化的用藥選擇。

未來，百洋制藥將積極響應國家政策，聚焦高端制劑藥物的研發與生產，在提升國產藥物研發水平和臨床效果的同時，為國內患者帶來更多等效價優、療效可靠的國際品質好藥。

此次百洋制藥入選國家集采的兩款藥品，均為高端緩控釋劑型。硝苯地平控釋片奈特?，適應癥為高血壓、冠心病和慢性穩定型心絞痛。硝苯地平作為高血壓的一線藥物，針對硝苯地平傳統劑型存在血藥濃度波動大、一天需多次給藥等缺點，奈特?采用高端滲透泵制劑技術，可在患者體內實現零級速率釋放，單位時間內藥物釋放量恒定，且不受胃腸道蠕動和胃酸的影響，一天服用一次即可獲得長效平穩的降壓效果，極大提升患者的用藥依從性。本次集采硝苯地平控釋片首年約定采購量基數為11億片，從這一需求量來看，硝苯地平控釋片已獲得醫生和患者廣泛認可。

鹽酸美金剛作為阿爾茨海默病的一線治療藥物，也是FDA批準的首個用于中重度阿爾茨海默病治療的藥物。百洋制藥研制的鹽酸美金剛緩釋膠囊奈欣?采用微丸包衣工藝（含藥層、隔離層、緩釋層），微丸比表面積大，能有效提高生物利用度，每粒微丸都是獨立的釋藥單元，緩釋效果恒定，更安全有效。此外，奈欣?可有效降低胃腸道刺激，藥代動力學個體差異小，將增強患者服藥依從性，進一步提升臨床療效。

百洋制藥作為百洋醫藥集團培育孵化的高端緩控釋制劑研發制造平臺，專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等高端緩控釋制劑的研發、生產和銷售，多次通過美國FDA的cGMP現場檢查。其研發生產的控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）奈達?、塞來昔布膠囊奈奇?、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊奈舒?等多個產品實現中美共線生產和中美同報同銷，奈奇?與奈舒?也先后入選第三批和第四批國家集采。此次百洋制藥中選的兩款高品質仿制藥，具有與原研藥相同的療效，進入集采后將讓患者享受到真正等效價優的優質好藥。

未來，百洋制藥將在國家政策的引導與支持下，持續聚焦研發、上市符合治療等效的高端仿制藥，在提升國產藥物研發水平和臨床效果的同時，為國內患者帶來具有國際質量的高端藥物制劑，助力“健康中國”建設。

阿爾茨海默病（AD）是一種慢性中樞神經系統退行性疾病，臨床表現為認知功能損害和精神行為障礙,病程呈慢性進行性，是老年期癡呆最常見的一種類型。報告顯示，截至2019年，我國有超過1000萬名阿爾茨海默病患者，是全球該病患者數量最多的國家。隨著人口老齡化不斷加速，阿爾茨海默病正成為嚴重影響我國人口健康和生活質量的疾病之一。

目前，阿爾茨海默病以藥物治療為主。其中，鹽酸美金剛以其良好的安全性和有效性被《2018中國癡呆與認知障礙診治指南(二)》推薦為阿爾茨海默病的一線治療藥物，也是FDA批準的首個用于中重度阿爾茨海默病治療的藥物。鹽酸美金剛屬于一種低中度親和力、電壓依賴的非競爭性NMDA受體拮抗劑，通過興奮谷氨酸持續激活中樞神經系統N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體改善阿爾茨海默病的癥狀，延緩疾病進展。

百洋制藥此次獲批的鹽酸美金剛緩釋膠囊采用腸溶微丸包衣工藝（含藥層、隔離層、腸溶層），微丸比表面積大，能有效提高生物利用度，每粒微丸都是獨立的釋藥單元，緩釋效果恒定，更安全有效。此外，微丸不受胃腸道蠕動影響，降低刺激性，藥代動力學個體差異小，可進一步提升臨床療效。

百洋制藥作為高端緩控釋制劑研發制造平臺，專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等高端緩控釋制劑的研發、生產和銷售，多次通過美國FDA的cGMP現場檢查，多個產品實現中美共線生產和中美同報同銷。百洋制藥將持續深耕高端緩控釋制劑領域，為中外患者帶來國際質量的高端藥物制劑。

表彰會現場

趙國棟作為現任百洋制藥藥物分析組組長、工程師、技師，自2014年加入百洋制藥以來，始終立足本職工作、刻苦鉆研，先后獲得“山東省技術能手”“齊魯首席技師”“青島工匠”等榮譽稱號。在趙國棟的帶領下，藥物分析組熟練掌握200多種原輔料成品的檢驗操作規程，以及中國藥典附錄和美國藥典通則中的檢驗方法，先后改進測定方法50多個，解決30多個技術難題，修改了500多份藥品檢驗記錄及操作規程，完成300多個原輔料產品的方法學驗證，維修儀器200多臺次，既提高了工作效率，又節約了工作成本，使公司效益得到提高。

百洋制藥藥物分析組組長? 趙國棟

基于百洋制藥對于制藥工藝、設備以及質量體系建設的嚴格把控，趙國棟協助公司多次通過了美國FDA和中國NMPA的現場檢查，為公司實現中美同銷、海內外共線生產，以及為患者提供質量療效與原研藥相同的藥品，奠定了堅實的基礎。目前公司的三個產品鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊和塞來昔布膠囊已獲得了美國FDA和中國NMPA的批準上市。而在項目推進的過程中，趙國棟同志帶領團隊加班加點，任勞任怨，完美詮釋了五一勞動獎章蘊含的勞動者奮斗精神。

作為醫藥人，不僅需要責任，更需要情懷。百洋制藥以及百洋集團生態體系內，還有很多像趙國棟這樣的杰出人才，為了醫藥健康事業在各自的工作崗位兢兢業業，甘于奉獻。除了自身敬業的精神之外，還得益于企業“納百川聚之，成汪洋大海”的人才的培養理念和企業文化。

不同于狼的兇殘和不擇手段，以及鷹的居高臨下和個人英雄主義，百洋的企業文化更像駱駝：溫和、堅持，有明確的方向。這一點，也深刻影響著趙國棟。在日常工作中，為了解決某一個關鍵技術問題，趙國棟有時會連夜奮戰，不找到問題根源不罷休。在他看來，醫藥行業的發展日新月異，只有不斷學習新業務、新知識，做一個堅守初心的醫藥人，才能時刻走在競爭激烈的行業領域前沿。

資料顯示，全球每年有近2000萬人死于因高血壓、冠心病等導致的心腦血管疾病。中國作為高血壓患病大國，患者已達3億人；隨著我國人口老齡化趨勢日益嚴峻，患者數量和患病率也在逐年增加。

硝苯地平作為1、4二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，因其療效顯著，成為應用最為普及的高血壓治療一線藥物之一。但由于硝苯地平普通片釋藥速度過快、半衰期短、血藥濃度波動大，從而易引起反射性心動過速、頭痛和心悸等不良反應。且普通片一天需多次服藥，患者用藥依從性差。

百洋制藥此次獲批的硝苯地平控釋片，采用高端滲透泵制劑技術，片芯為包括藥物層和推動層的雙層片，片芯外包裹僅有水分子可以滲入的半透膜，同時，藥物層的半透膜上采用激光精準打孔。患者服用后，水分子通過半透膜進入片芯，硝苯地平層溶解為懸浮液，同時推動層吸水膨脹，持續推動硝苯地平在24小時內以均勻、恒定的速度從釋放孔內釋放出來。由此，硝苯地平控釋片不受胃腸道蠕動和胃酸的影響，可在患者體內實現零級速率釋放，單位時間內藥物釋放量恒定，克服了普通片血藥濃度波動大、一天多次給藥的缺點，實現了一天一次服藥，平穩降壓，大大增強了患者用藥依從性。

滲透泵控釋制劑技術具備先進的藥物釋放機理，國內外很多仿制藥企業趨之若鶩，但因其具有較高的質量控制要求和技術壁壘，真正能夠實現商業化生產的企業很少。

百洋制藥自2014年成立以來，始終專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等高端緩控釋制劑的研發、生產和銷售，多次通過美國FDA 的cGMP現場檢查，為產品中美共線生產和中美同報同銷奠定了堅實基礎。硝苯地平控釋片此次國內獲批，也意味著百洋制藥迎來其第四個過評品種。此前，百洋制藥旗下控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）奈達?、塞來昔布膠囊奈奇?、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊奈舒?均已獲美國FDA、中國NMPA批準上市，其中奈奇?、奈舒?分別在第三批和第四批集采時入選。未來，百洋制藥將持續深耕高端緩控釋制劑領域，為中外患者帶來國際質量的高端藥物制劑。

? ? ? 抑郁癥是一種常見的精神類疾病,目前全球預計有3.5億人罹患此癥。在中國，患病率達2.1%。度洛西汀主要用于治療抑郁癥和廣泛性焦慮障礙，尤其適合伴有疼痛及其他軀體不適癥狀的抑郁癥患者。

由于度洛西汀耐受性好，療效顯著且見效快，同時用藥方案簡便，副反應少，因此得到臨床的廣泛接受。米內網數據顯示，近年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端度洛西汀膠囊劑銷售額增速均保持在15％以上，2019年已超過6億元，2020年上半年同比增長24.37％。

百洋制藥總經理鄭愛菊介紹，百洋制藥此次中選集采的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊使用了腸溶微丸包衣工藝（含藥層、隔離層、腸溶層），生產工藝復雜，對藥物制劑技術有非常大的挑戰。

“微丸比表面積大，能有效提高生物利用度，每粒微丸都是獨立的釋藥單元，緩釋效果恒定，更安全有效。此外，微丸不受胃腸道蠕動影響，降低刺激性，藥代動力學個體差異小。”鄭愛菊介紹，百洋制藥的度洛西汀膠囊于2019年4月獲得美國FDA上市許可，2020年12月在中國獲得藥品批準證明文件，即視為通過“一致性評價”——優質的國產藥在質量、療效和安全性與原研藥保持一致。

據介紹，百洋制藥主要專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等緩控釋高端制劑的研發、生產、銷售，零缺陷通過美國FDA認證，所有產品實現中美同報同銷,海內外共線生產,為制劑國際化奠定堅實基礎。包括此次中選集采的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊在內，百洋制藥口服固體高端制劑國際化研究產品有5個項目獲“十三五”國家重大新藥創制專項立項支持，意味著百洋制藥的高端仿制藥研發生產能力已處于行業領先地位。

此前，百洋制藥旗下鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）奈達、塞來昔布膠囊奈奇均已獲美國FDA、中國NMPA批準上市，其中塞來昔布膠囊奈奇在第三批國家集采時已中選。百洋制藥至今已陸續立項了13個高端仿制藥的研發，未來還將持續研發、上市符合治療等效的高端仿制藥，繼續積極布局國際市場,為中國及世界其他國家提供質量優良的藥品制劑。

“百洋造”度洛西汀在中美實現同報同銷，此次又中選集采，將為廣大患者提供國際品質的抗抑郁癥類藥物，為廣大抑郁及焦慮患者帶來用藥新選擇。

中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網公布信息顯示，《2020年07月24日藥品批準證明文件（99）待領取信息發布》的99個藥品批件中，有33個品規獲批（國產），1個技術轉移獲批，2個進口藥獲批，3個一致性評價過評。其中，獲批的塞來昔布膠囊屬于選擇性非甾體抗炎藥（COX-2抑制劑），主要用于骨關節炎，風濕性關節炎，急性疼痛等治療。該藥申請單位為百洋制藥，主要從事緩控釋固體制劑產品的研發、生產及銷售，零缺陷通過美國FDA認證，為制劑國際化奠定了堅實的基礎。

此前，塞來昔布原研藥——美國輝瑞制藥公司生產的“西樂葆”于2012年在中國獲批上市。作為全球處方量靠前的抗炎鎮痛類藥物，塞來昔布臨床需求大，全球銷售額曾觸達30億美元。

百洋制藥的塞來昔布膠囊研發四個規格，相同的處方，不但解決了小規格產品的裝量問題，更有利于商業化生產，也保證了所有規格的治療等效。產品于2019年8月正式獲得美國FDA上市許可，此次在中國獲得批準，意味著百洋制藥的塞來昔布膠囊通過藥品一致性評價——優質的國產藥將在質量與原研藥保持一致，也標志著“百洋造”塞來昔布將實現中美同產同銷。

目前，百洋制藥旗下鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）奈達已在中美同售，鹽酸度洛西汀腸溶膠囊也已獲美國FDA批準上市。公司至今已陸續立項了13個高端仿制藥的研發，未來還將持續研發、上市符合治療等效的高端仿制藥，滿足國內外患者的用藥需求。