行業新聞
GMP、GSP、GCP、GLP認證取消基本已定，更嚴格的動態監管上馬
發布時間：2017-03-20 16:15
3月15日，李克強總理在人民大會堂會答記者問期間，再次重點提及簡政放權。具體到醫藥領域，與簡政放權要求最緊密相關的莫過于GMP等四證的取消。
2015年，CFDA共取消、下放和調整行政審批事項8大項及5小項；2016年取消GAP認證后，有關取消GMP、GSP等認證的呼聲在行業廣為流傳。今年3月的中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心（NDPE）學術年會上，CFDA相關人士表示：正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內容基本確定，第一個就是簡政放權，包括仿制藥生物等效性的備案、傳統工藝配方的中藥制劑、原輔料和包材與產品一起注冊等。還有就是對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認證，但管理不能滯后，還要按其規定規范檢查，生產、流通可能會兩證合一。
對于企業而言，最關心的是取消GMP等四證后會發生什么。可以肯定的是，管理并不會因此而滯后，只是由原本靜態檢查改為動態監督，如GMP、GSP等檢查實際都是要在企業的生產、流通環節持續進行的，而非單一時間節點的監督，動態的飛行檢查將會日益頻繁。