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首個制劑出口轉報國內品種“注射用阿奇霉素”獲批上市
發布時間：2017-08-22 09:31
海南普利制藥8月7日發布公告稱，公司注射用阿奇霉素近日獲得CFDA簽發的的《藥品注冊批件》（批件號 2017S00327），將在國內正式上市。
普利制藥的注射用阿奇霉素于2013年4月10日遞交上市申請，2016年9月14日連同注射用更昔洛韋鈉、注射用泮托拉唑鈉一起被CDE公示納入優先審評，理由是同步在美國、歐盟等規范市場遞交上市申請或已上市，而且已通過FDA或EMA現場檢查。
注射用阿奇霉素 500mg 是普利制藥同步申報中國和美國注冊的雙報品種，已于 2015 年 10 月獲得美國 FDA 的暫時性批準，并由此于 2016 年 9 月獲得藥品審評中心的優先審評審批資格，這也是國內第一個制劑出口轉報國內獲得批準上市的品種，標志著CFDA的政策紅利準時兌現。
雖然注射劑的一致性評價工作還未展開，但是根據國務院去年3月發布的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號 ），以下情況可以視同通過一致性評價：
目前阿奇霉素國內的終端市場規模在15億元左右，使用量至少在2000-3000萬支。盡管生產企業眾多，但輝瑞和東北制藥占據了絕大部分的市場份額。輝瑞作為原研企業，阿奇霉素（0.5g/支）的中標價在90-120元之間。東北制藥由于在上輪標期中獲得了單獨定價待遇，折算為0.5g/支后，中標價在70元左右。國內其他企業因競爭激烈，中標價格甚至已低至10元以內。普利制藥的阿奇霉素有望獲得差別于國內其他企業的質量層次，擺脫與其他企業的價格競爭。