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10 月10 日，CFDA 正式發布《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品
注冊管理有關事項的決定》（以下簡稱“《決定》”）。
《決定》調整的事項主要有包括以下三方面：
一是允許同步研發申報。按照現行《藥品注冊管理辦法》規定，境外申請人向
總局申請開展國際多中心藥物臨床試驗（以下簡稱MRCT）的藥物，應當是已在境
外注冊或者已經進入II 期或III 期臨床試驗。《決定》實施后，除預防用生物制品
外，允許在中國境內外同步開展Ι期臨床試驗。
二是優化注冊申報程序。《注冊辦法》中MRCT 申報及審評審批是相對獨立的
程序，開展MRCT 的藥品申請進口的，需要按照進口藥品注冊程序申報，即所謂的
“三報三批”流程，這極大地拖延了藥品的上市進程。《決定》實施后，開展MRCT
的藥品申請進口，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接提出進
口上市注冊申請。
三是取消部分進口藥品在境外上市的要求。對于提出進口臨床申請、進口上市
申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在
生產國家或者地區的上市許可的要求。
本次調整對跨國藥企無疑是個極大的利好消息。眾所周知，以前境外上市藥在
在國內上市一般會面臨五年或更長時間的滯后期。隨著新政策的實施，有望大大提
高新藥在中國的上市速度，縮短新藥境內外上市的時間間隔。