新聞動態

國務院常務會議于4 月12 日明確了藥品數據保護制度和專利期限補償制度，緊接著又于4
月26 日發布了數據保護實施辦法的征求意見稿，讓國人更深切地感到了這股變革熱潮的熱度。
專利鏈接制度由專利挑戰和侵權訴訟兩條主線構成，既通過獎勵政策鼓勵仿制藥廠發起專
利挑戰，又通過批準等待期制度為原研藥一方贏得利益。這似乎是一個會讓原仿雙方皆大歡喜
的制度，但事實上無論對于哪一方而言，都是只有實力強大的玩家才能笑到最后。因此，專利
鏈接制度將促進行業的優勝劣汰，強者益強，最終提升我國醫藥產業的整體競爭力。
一、促進仿制
配套制度之一：試驗豁免制度
試驗豁免制度又稱“Bolar 例外”制度，其得名于上世紀八十年代美國著名的Bolar v. Roche
專利侵權案。該制度于2008 年寫入了中國專利法第69 條第（五）項中，其規定在原研專利到
期之前，藥品和醫療器械的仿制者僅為滿足注冊審批要求而進行試驗的行為不視為侵犯專利權。
之所以要做這樣的規定，是考慮到藥品的研發與試驗是非常耗時的過程，即使仿制藥也如此。
配套制度之二：仿制藥簡化上市申請制度
仿制藥簡化上市申請制度與美國的簡略新藥申請（ANDA）制度類似，仿制藥提交上市申請
時不再需要全面的臨床數據，而是主要證明仿制藥與原研藥（即參比制劑）成分、性質相同且
具有生物等效性即可，即進行所謂的“一致性評價試驗”。
二、鼓勵創新
配套制度之三：專利期限補償
專利期限補償制度，是對臨床試驗和審評審批所耗費的專利期予以補償。中國的發明專利
保護期限為20 年，自專利的申請日起算。根據現行的專利法，這一期限對于所有領域都是一視
同仁的，醫藥領域也不例外。然而醫藥發明的特殊性在于新藥上市前要經歷漫長的研發、試驗
和審評審批過程，導致上市后受到專利保護的時間所剩無幾。

配套制度 之四：數據保護配套制度 之四：數據保護配套制度
之四：數據保護數據保護制度是指對于滿足一定條件的藥品，監部門在期內原則上不再受 數據保護制度是指對于滿足一定條件的藥品，監部門在期內原則上不再受 數據保護制度是指對于滿足一定條件的藥品，監部門在期內原則上不再受 數據保護制度是指對于滿足一定條件的藥品，監部門在期內原則上不再受 數據保護制度是指對于滿足一定條件的藥品，監部門在期內原則上不再受 數據保護制度是指對于滿足一定條件的藥品，監部門在期內原則上不再受 數據保護制度是指對于滿足一定條件的藥品，監部門在期內原則上不再受 數據保護制度是指對于滿足一定條件的藥品，監部門在期內原則上不再受 數據保護制度是指對于滿足一定條件的藥品，監部門在期內原則上不再受 數據保護制度是指對于滿足一定條件的藥品，監部門在期內原則上不再受 數據保護制度是指對于滿足一定條件的藥品，監部門在期內原則上不再受 數據保護制度是指對于滿足一定條件的藥品，監部門在期內原則上不再受 數據保護制度是指對于滿足一定條件的藥品，監部門在期內原則上不再受 數據保護制度是指對于滿足一定條件的藥品，監部門在期內原則上不再受 數據保護制度是指對于滿足一定條件的藥品，監部門在期內原則上不再受 數據保護制度是指對于滿足一定條件的藥品，監部門在期內原則上不再受 數據保護制度是指對于滿足一定條件的藥品，監部門在期內原則上不再受 數據保護制度是指對于滿足一定條件的藥品，監部門在期內原則上不再受 理他人的同品種藥物上市申請。數據保護制度能夠更直接地阻止仿，因此在原研專 理他人的同品種藥物上市申請。數據保護制度能夠更直接地阻止仿，因此在原研專 理他人的同品種藥物上市申請。數據保護制度能夠更直接地阻止仿，因此在原研專 理他人的同品種藥物上市申請。數據保護制度能夠更直接地阻止仿，因此在原研專 理他人的同品種藥物上市申請。數據保護制度能夠更直接地阻止仿，因此在原研專 理他人的同品種藥物上市申請。數據保護制度能夠更直接地阻止仿，因此在原研專 理他人的同品種藥物上市申請。數據保護制度能夠更直接地阻止仿，因此在原研專 理他人的同品種藥物上市申請。數據保護制度能夠更直接地阻止仿，因此在原研專 理他人的同品種藥物上市申請。數據保護制度能夠更直接地阻止仿，因此在原研專 理他人的同品種藥物上市申請。數據保護制度能夠更直接地阻止仿，因此在原研專 理他人的同品種藥物上市申請。數據保護制度能夠更直接地阻止仿，因此在原研專 理他人的同品種藥物上市申請。數據保護制度能夠更直接地阻止仿，因此在原研專 理他人的同品種藥物上市申請。數據保護制度能夠更直接地阻止仿，因此在原研專 理他人的同品種藥物上市申請。數據保護制度能夠更直接地阻止仿，因此在原研專 理他人的同品種藥物上市申請。數據保護制度能夠更直接地阻止仿，因此在原研專 理他人的同品種藥物上市申請。數據保護制度能夠更直接地阻止仿，因此在原研專 理他人的同品種藥物上市申請。數據保護制度能夠更直接地阻止仿，因此在原研專 理他人的同品種藥物上市申請。數據保護制度能夠更直接地阻止仿，因此在原研專 理他人的同品種藥物上市申請。數據保護制度能夠更直接地阻止仿，因此在原研專 利不能授權、被宣告無效或專保護期 過短的情況下，仍然夠確創新藥實質地享受一定利不能授權、被宣告無效或專保護期 過短的情況下，仍然夠確創新藥實質地享受一定利不能授權、被宣告無效或專保護期 過短的情況下，仍然夠確創新藥實質地享受一定利不能授權、被宣告無效或專保護期 過短的情況下，仍然夠確創新藥實質地享受一定利不能授權、被宣告無效或專保護期 過短的情況下，仍然夠確創新藥實質地享受一定利不能授權、被宣告無效或專保護期 過短的情況下，仍然夠確創新藥實質地享受一定利不能授權、被宣告無效或專保護期 過短的情況下，仍然夠確創新藥實質地享受一定利不能授權、被宣告無效或專保護期 過短的情況下，仍然夠確創新藥實質地享受一定利不能授權、被宣告無效或專保護期 過短的情況下，仍然夠確創新藥實質地享受一定利不能授權、被宣告無效或專保護期 過短的情況下，仍然夠確創新藥實質地享受一定利不能授權、被宣告無效或專保護期 過短的情況下，仍然夠確創新藥實質地享受一定利不能授權、被宣告無效或專保護期 過短的情況下，仍然夠確創新藥實質地享受一定利不能授權、被宣告無效或專保護期 過短的情況下，仍然夠確創新藥實質地享受一定利不能授權、被宣告無效或專保護期 過短的情況下，仍然夠確創新藥實質地享受一定利不能授權、被宣告無效或專保護期 過短的情況下，仍然夠確創新藥實質地享受一定利不能授權、被宣告無效或專保護期 過短的情況下，仍然夠確創新藥實質地享受一定利不能授權、被宣告無效或專保護期 過短的情況下，仍然夠確創新藥實質地享受一定利不能授權、被宣告無效或專保護期 過短的情況下，仍然夠確創新藥實質地享受一定利不能授權、被宣告無效或專保護期 過短的情況下，仍然夠確創新藥實質地享受一定限的市場獨占，對專利保護制度構成了有效補充。 限的市場獨占，對專利保護制度構成了有效補充。 限的市場獨占，對專利保護制度構成了有效補充。 限的市場獨占，對專利保護制度構成了有效補充。 限的市場獨占，對專利保護制度構成了有效補充。 限的市場獨占，對專利保護制度構成了有效補充。 限的市場獨占，對專利保護制度構成了有效補充。 限的市場獨占，對專利保護制度構成了有效補充。 限的市場獨占，對專利保護制度構成了有效補充。 限的市場獨占，對專利保護制度構成了有效補充。 限的市場獨占，對專利保護制度構成了有效補充。
三、化解紛爭
配套制度 之五：專利聲明配套制度 之五：專利聲明配套制度
之五：專利聲明專利聲明制度，要求仿藥廠在提交上市申請時應說涉及的相關其權屬狀態；若 專利聲明制度，要求仿藥廠在提交上市申請時應說涉及的相關其權屬狀態；若 專利聲明制度，要求仿藥廠在提交上市申請時應說涉及的相關其權屬狀態；若 專利聲明制度，要求仿藥廠在提交上市申請時應說涉及的相關其權屬狀態；若 專利聲明制度，要求仿藥廠在提交上市申請時應說涉及的相關其權屬狀態；若 專利聲明制度，要求仿藥廠在提交上市申請時應說涉及的相關其權屬狀態；若 專利聲明制度，要求仿藥廠在提交上市申請時應說涉及的相關其權屬狀態；若 專利聲明制度，要求仿藥廠在提交上市申請時應說涉及的相關其權屬狀態；若 專利聲明制度，要求仿藥廠在提交上市申請時應說涉及的相關其權屬狀態；若 專利聲明制度，要求仿藥廠在提交上市申請時應說涉及的相關其權屬狀態；若 專利聲明制度，要求仿藥廠在提交上市申請時應說涉及的相關其權屬狀態；若 專利聲明制度，要求仿藥廠在提交上市申請時應說涉及的相關其權屬狀態；若 專利聲明制度，要求仿藥廠在提交上市申請時應說涉及的相關其權屬狀態；若 專利聲明制度，要求仿藥廠在提交上市申請時應說涉及的相關其權屬狀態；若 專利聲明制度，要求仿藥廠在提交上市申請時應說涉及的相關其權屬狀態；若 專利聲明制度，要求仿藥廠在提交上市申請時應說涉及的相關其權屬狀態；若 專利聲明制度，要求仿藥廠在提交上市申請時應說涉及的相關其權屬狀態；若 專利聲明制度，要求仿藥廠在提交上市申請時應說涉及的相關其權屬狀態；若 存在相關藥品的專利權人， 存在相關藥品的專利權人， 存在相關藥品的專利權人， 存在相關藥品的專利權人， 存在相關藥品的專利權人， 存在相關藥品的專利權人， 還要向該專利權人告知。 還要向該專利權人告知。 還要向該專利權人告知。 還要向該專利權人告知。 還要向該專利權人告知。 還要向該專利權人告知。
配套制度 之六：橙皮書配套制度 之六：橙皮書配套制度
之六：橙皮書2017 年底，中國發布了第一版《上市藥品目錄集》也被業界稱之為自己的橙皮書。 年底，中國發布了第一版《上市藥品目錄集》也被業界稱之為自己的橙皮書。 年底，中國發布了第一版《上市藥品目錄集》也被業界稱之為自己的橙皮書。 年底，中國發布了第一版《上市藥品目錄集》也被業界稱之為自己的橙皮書。 年底，中國發布了第一版《上市藥品目錄集》也被業界稱之為自己的橙皮書。 年底，中國發布了第一版《上市藥品目錄集》也被業界稱之為自己的橙皮書。 年底，中國發布了第一版《上市藥品目錄集》也被業界稱之為自己的橙皮書。 年底，中國發布了第一版《上市藥品目錄集》也被業界稱之為自己的橙皮書。 年底，中國發布了第一版《上市藥品目錄集》也被業界稱之為自己的橙皮書。 年底，中國發布了第一版《上市藥品目錄集》也被業界稱之為自己的橙皮書。 年底，中國發布了第一版《上市藥品目錄集》也被業界稱之為自己的橙皮書。 年底，中國發布了第一版《上市藥品目錄集》也被業界稱之為自己的橙皮書。 年底，中國發布了第一版《上市藥品目錄集》也被業界稱之為自己的橙皮書。 年底，中國發布了第一版《上市藥品目錄集》也被業界稱之為自己的橙皮書。 年底，中國發布了第一版《上市藥品目錄集》也被業界稱之為自己的橙皮書。 年底，中國發布了第一版《上市藥品目錄集》也被業界稱之為自己的橙皮書。 年底，中國發布了第一版《上市藥品目錄集》也被業界稱之為自己的橙皮書。 年底，中國發布了第一版《上市藥品目錄集》也被業界稱之為自己的橙皮書。 橙皮書中公開藥品的諸多信息，包括相關專利號、到期日等。 橙皮書中公開藥品的諸多信息，包括相關專利號、到期日等。 橙皮書中公開藥品的諸多信息，包括相關專利號、到期日等。 橙皮書中公開藥品的諸多信息，包括相關專利號、到期日等。 橙皮書中公開藥品的諸多信息，包括相關專利號、到期日等。 橙皮書中公開藥品的諸多信息，包括相關專利號、到期日等。 橙皮書中公開藥品的諸多信息，包括相關專利號、到期日等。 橙皮書中公開藥品的諸多信息，包括相關專利號、到期日等。 橙皮書中公開藥品的諸多信息，包括相關專利號、到期日等。 橙皮書中公開藥品的諸多信息，包括相關專利號、到期日等。 橙皮書中公開藥品的諸多信息，包括相關專利號、到期日等。 橙皮書中公開藥品的諸多信息，包括相關專利號、到期日等。 橙皮書中公開藥品的諸多信息，包括相關專利號、到期日等。 橙皮書中公開藥品的諸多信息，包括相關專利號、到期日等。
隨著上述制度的發布和施行，中國專利鏈接大棋也已初現雛形 隨著上述制度的發布和施行，中國專利鏈接大棋也已初現雛形 隨著上述制度的發布和施行，中國專利鏈接大棋也已初現雛形 隨著上述制度的發布和施行，中國專利鏈接大棋也已初現雛形 隨著上述制度的發布和施行，中國專利鏈接大棋也已初現雛形 。如下圖所示： 。如下圖所示： 。如下圖所示： 。如下圖所示： 。如下圖所示：

除了以上介紹的配套制度之外，近年來國家已出臺或計劃其他政策也多少地影 除了以上介紹的配套制度之外，近年來國家已出臺或計劃其他政策也多少地影 除了以上介紹的配套制度之外，近年來國家已出臺或計劃其他政策也多少地影 響著原仿雙方的切身利益，與專鏈接制度一道促進中國醫藥產業創新發展。 響著原仿雙方的切身利益，與專鏈接制度一道促進中國醫藥產業創新發展。 響著原仿雙方的切身利益，與專鏈接制度一道促進中國醫藥產業創新發展。 響著原仿雙方的切身利益，與專鏈接制度一道促進中國醫藥產業創新發展。 響著原仿雙方的切身利益，與專鏈接制度一道促進中國醫藥產業創新發展。 響著原仿雙方的切身利益，與專鏈接制度一道促進中國醫藥產業創新發展。 響著原仿雙方的切身利益，與專鏈接制度一道促進中國醫藥產業創新發展。 響著原仿雙方的切身利益，與專鏈接制度一道促進中國醫藥產業創新發展。 響著原仿雙方的切身利益，與專鏈接制度一道促進中國醫藥產業創新發展。 響著原仿雙方的切身利益，與專鏈接制度一道促進中國醫藥產業創新發展。 響著原仿雙方的切身利益，與專鏈接制度一道促進中國醫藥產業創新發展。 響著原仿雙方的切身利益，與專鏈接制度一道促進中國醫藥產業創新發展。 響著原仿雙方的切身利益，與專鏈接制度一道促進中國醫藥產業創新發展。 響著原仿雙方的切身利益，與專鏈接制度一道促進中國醫藥產業創新發展。 響著原仿雙方的切身利益，與專鏈接制度一道促進中國醫藥產業創新發展。 響著原仿雙方的切身利益，與專鏈接制度一道促進中國醫藥產業創新發展。 響著原仿雙方的切身利益，與專鏈接制度一道促進中國醫藥產業創新發展。 加快審評批， 已成功解決了困擾 已成功解決了困擾 已成功解決了困擾 已成功解決了困擾 CFDACFDA 多年的 積壓問題，在提高審評批效率同時也鼓勵更多年的 積壓問題，在提高審評批效率同時也鼓勵更多年的 積壓問題，在提高審評批效率同時也鼓勵更多年的 積壓問題，在提高審評批效率同時也鼓勵更多年的 積壓問題，在提高審評批效率同時也鼓勵更多年的 積壓問題，在提高審評批效率同時也鼓勵更多年的 積壓問題，在提高審評批效率同時也鼓勵更多年的 積壓問題，在提高審評批效率同時也鼓勵更多年的 積壓問題，在提高審評批效率同時也鼓勵更多年的 積壓問題，在提高審評批效率同時也鼓勵更多年的 積壓問題，在提高審評批效率同時也鼓勵更多年的 積壓問題，在提高審評批效率同時也鼓勵更多年的 積壓問題，在提高審評批效率同時也鼓勵更多年的 積壓問題，在提高審評批效率同時也鼓勵更原研藥進入 原研藥進入 原研藥進入 中國市場，進而將有更多原研藥被納入到專利鏈接制度的體系當； 中國市場，進而將有更多原研藥被納入到專利鏈接制度的體系當； 中國市場，進而將有更多原研藥被納入到專利鏈接制度的體系當； 中國市場，進而將有更多原研藥被納入到專利鏈接制度的體系當； 中國市場，進而將有更多原研藥被納入到專利鏈接制度的體系當； 中國市場，進而將有更多原研藥被納入到專利鏈接制度的體系當； 中國市場，進而將有更多原研藥被納入到專利鏈接制度的體系當； 中國市場，進而將有更多原研藥被納入到專利鏈接制度的體系當； 中國市場，進而將有更多原研藥被納入到專利鏈接制度的體系當； 中國市場，進而將有更多原研藥被納入到專利鏈接制度的體系當； 中國市場，進而將有更多原研藥被納入到專利鏈接制度的體系當； 中國市場，進而將有更多原研藥被納入到專利鏈接制度的體系當； 中國市場，進而將有更多原研藥被納入到專利鏈接制度的體系當； 中國市場，進而將有更多原研藥被納入到專利鏈接制度的體系當； 上市許可持有人制度 ，使 藥品科研主體申請上市的行為不再受到生產“捆綁”，無疑將極大地鼓勵投 藥品科研主體申請上市的行為不再受到生產“捆綁”，無疑將極大地鼓勵投 藥品科研主體申請上市的行為不再受到生產“捆綁”，無疑將極大地鼓勵投 藥品科研主體申請上市的行為不再受到生產“捆綁”，無疑將極大地鼓勵投 藥品科研主體申請上市的行為不再受到生產“捆綁”，無疑將極大地鼓勵投 藥品科研主體申請上市的行為不再受到生產“捆綁”，無疑將極大地鼓勵投 藥品科研主體申請上市的行為不再受到生產“捆綁”，無疑將極大地鼓勵投 藥品科研主體申請上市的行為不再受到生產“捆綁”，無疑將極大地鼓勵投 藥品科研主體申請上市的行為不再受到生產“捆綁”，無疑將極大地鼓勵投 藥品科研主體申請上市的行為不再受到生產“捆綁”，無疑將極大地鼓勵投 藥品科研主體申請上市的行為不再受到生產“捆綁”，無疑將極大地鼓勵投 藥品科研主體申請上市的行為不再受到生產“捆綁”，無疑將極大地鼓勵投 藥品科研主體申請上市的行為不再受到生產“捆綁”，無疑將極大地鼓勵投 藥品科研主體申請上市的行為不再受到生產“捆綁”，無疑將極大地鼓勵投 藥品科研主體申請上市的行為不再受到生產“捆綁”，無疑將極大地鼓勵投 藥品科研主體申請上市的行為不再受到生產“捆綁”，無疑將極大地鼓勵投 藥品科研主體申請上市的行為不再受到生產“捆綁”，無疑將極大地鼓勵投 藥品科研主體申請上市的行為不再受到生產“捆綁”，無疑將極大地鼓勵投 藥品科研主體申請上市的行為不再受到生產“捆綁”，無疑將極大地鼓勵投 藥品科研主體申請上市的行為不再受到生產“捆綁”，無疑將極大地鼓勵投 藥品科研主體申請上市的行為不再受到生產“捆綁”，無疑將極大地鼓勵投 入到研發當中，為我國醫藥產業的展帶來源頭活水； 入到研發當中，為我國醫藥產業的展帶來源頭活水； 入到研發當中，為我國醫藥產業的展帶來源頭活水； 入到研發當中，為我國醫藥產業的展帶來源頭活水； 入到研發當中，為我國醫藥產業的展帶來源頭活水； 入到研發當中，為我國醫藥產業的展帶來源頭活水； 入到研發當中，為我國醫藥產業的展帶來源頭活水； 入到研發當中，為我國醫藥產業的展帶來源頭活水； 入到研發當中，為我國醫藥產業的展帶來源頭活水； 入到研發當中，為我國醫藥產業的展帶來源頭活水； 入到研發當中，為我國醫藥產業的展帶來源頭活水； 強制許可度， 在公共健康受到重大威 在公共健康受到重大威 在公共健康受到重大威 在公共健康受到重大威 在公共健康受到重大威 在公共健康受到重大威 脅的特殊情況下為仿制藥上市提供了“綠色通道”，是出于公眾利益角度對專鏈接作 脅的特殊情況下為仿制藥上市提供了“綠色通道”，是出于公眾利益角度對專鏈接作 脅的特殊情況下為仿制藥上市提供了“綠色通道”，是出于公眾利益角度對專鏈接作 脅的特殊情況下為仿制藥上市提供了“綠色通道”，是出于公眾利益角度對專鏈接作 脅的特殊情況下為仿制藥上市提供了“綠色通道”，是出于公眾利益角度對專鏈接作 脅的特殊情況下為仿制藥上市提供了“綠色通道”，是出于公眾利益角度對專鏈接作 脅的特殊情況下為仿制藥上市提供了“綠色通道”，是出于公眾利益角度對專鏈接作 脅的特殊情況下為仿制藥上市提供了“綠色通道”，是出于公眾利益角度對專鏈接作 脅的特殊情況下為仿制藥上市提供了“綠色通道”，是出于公眾利益角度對專鏈接作 脅的特殊情況下為仿制藥上市提供了“綠色通道”，是出于公眾利益角度對專鏈接作 脅的特殊情況下為仿制藥上市提供了“綠色通道”，是出于公眾利益角度對專鏈接作 脅的特殊情況下為仿制藥上市提供了“綠色通道”，是出于公眾利益角度對專鏈接作 脅的特殊情況下為仿制藥上市提供了“綠色通道”，是出于公眾利益角度對專鏈接作 脅的特殊情況下為仿制藥上市提供了“綠色通道”，是出于公眾利益角度對專鏈接作 脅的特殊情況下為仿制藥上市提供了“綠色通道”，是出于公眾利益角度對專鏈接作 脅的特殊情況下為仿制藥上市提供了“綠色通道”，是出于公眾利益角度對專鏈接作 脅的特殊情況下為仿制藥上市提供了“綠色通道”，是出于公眾利益角度對專鏈接作 脅的特殊情況下為仿制藥上市提供了“綠色通道”，是出于公眾利益角度對專鏈接作 脅的特殊情況下為仿制藥上市提供了“綠色通道”，是出于公眾利益角度對專鏈接作 脅的特殊情況下為仿制藥上市提供了“綠色通道”，是出于公眾利益角度對專鏈接作 脅的特殊情況下為仿制藥上市提供了“綠色通道”，是出于公眾利益角度對專鏈接作 出的重要補充。 出的重要補充。