新聞動態

近日，國家藥品監督管理局發布公告，宣布11家藥企的16個品種通過了仿制藥質量和療效一致性評價，這也是第五批通過一致性評價的名單。這將是國家藥監局最后一次分批次公告通過一致性評價品種。為進一步提高工作效率，此后通過仿制藥一致性評價的品種，將及時收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業、公眾和相關部門實時查閱，不再分批公告。
改變“大而不強” 實現“病有所醫”
國家衛健委體制改革司監察專員賴詩卿表示，仿制的目的就是為了替代。對于國產仿制藥的信心要從多方面樹立。專家稱，通過促進仿制藥一致性評價，逐步擴大仿制藥市場規模，為其營造良好的發展環境，讓仿制藥更充分地與創新藥競爭，能夠帶動創新藥的價格回歸到仿制藥水平，是降低藥價的可行方法。
今年4月，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。意見提出，提升仿制藥質量療效，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，提高藥用原輔料和包裝材料質量，提高工藝制造水平，加強藥品質量監管。專家指出，這為提高仿制藥質量標準豎起了“標桿”。
藥企“快馬加鞭” 加速“優勝劣汰”
此次通過仿制藥一致性評價的16個品種中，有5個品種屬于該品種目錄（289目錄）。隨著截止日期的臨近，諸多藥品面臨著被淘汰的風險。
此外，根據規定，同品種藥品前3家企業通過一致性評價之后，3年后不再批準其他一致性評價品種。這意味著，如果無法闖入“前三名”，相關藥企將失去該種藥品的市場。截至目前，瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散等藥品已經“滿額”，還有近10個品種僅剩1個名額。
有業內人士指出，一致性評價將使我國約60%的仿制藥批文退出市場，也是對制藥企業的一次“大考”。隨著一致性評價逐漸常態化、制度化，制藥企業的主動性和積極性將進一步增強，“優勝劣汰”的趨向也將逐漸顯現。

要想“落地生根” 需靠“多方合力”
在仿制藥提質增效的基礎上，如何讓市場接納、讓仿制藥“落地生根”，成為更迫切的問
題。專家表示，要加快推動終端使用，讓醫生愿意開方、患者愿意使用，才能真正讓優質仿制
藥用得上、用得好。對此，國家衛生健康委員會衛生發展研究中心研究員傅鴻鵬表示，聯動打
通采購、醫保、臨床使用等環節，將促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭，打破專
利原研藥對藥品市場的高價壟斷。
為了支持仿制藥發展，各地陸續推出利好。據統計，截至目前，已有10 多個省市出臺相
關配套政策，確保通過一致性評價的藥品進入掛網采購目錄。一方面，促進仿制藥與原研藥公
平競爭；另一方面，加速仿制藥替代原研藥。
例如，湖北為優質仿制藥開辟“綠色通道”，促進通過一致性評價的藥品快速進入醫院。
浙江則規定，醫療機構在2018 年底之前可臨時突破《處方管理辦法》中有關藥品“一品兩規”
的規定，增加采購使用通過一致性評價的產品。而在價格方面，“限價”是諸多省份的明確要
求，不少省份還要求“全國最低價”。在質優價廉的仿制藥沖擊下，不少國外原研藥近期也開
啟了降價和放量的“快速通道”。盡管仿制藥一致性評價的“收獲期”已經開啟，但要真正替
代原研藥、降低藥價，還需要多方合力。