人力資源

1 收集上市藥品安全性信息并及時調查、分析、評價和處置。

2 搜集并發布企業產品相關的藥物警戒信息，挖掘產品的安全風險信號，并及時與企業相關部門溝通，向監管部門報告。

3 配合各級監管部門開展上市藥品安全性相關調查工作，并組織執行處理決定。

4 負責企業內部藥物不良反應工作的教育和培訓。

5 負責制定和審核本企業內所有與藥物不良反應相關的制度及文件。

6 建立并維護、管理藥物不良反應信息平臺/數據庫。

7 按照相關要求撰寫定期安全性更新報告、藥物警戒年度報告和個例藥品不良反應報告等，并進行報告。

8 定期對收集的不良反應報告進行回顧性分析評價，挖掘藥品安全風險信號，對檢測出的信號開展評價，綜合判斷信號是否已構成新的藥品安全風險。

9 處理醫學咨詢和藥品不良反應投訴等問題。

10 負責申請因藥品不良反應導致的說明書變更。

11 負責不良反應數據資料的歸檔留存

12 負責監查臨床試驗全過程的實施情況

13 負責立項產品臨床試驗方案制定，報告審核，試驗數據的核對等，確保資料數據的真實性、可靠性和完整性

14 負責完成領導交待的注冊相關工作，如補充申請，再注冊及新立項品種的注冊申報資料的整理。

本科及以上學歷，醫學、藥學相關專業。